由杜克-國大醫(yī)學院新發(fā)傳染病重點研究(Duke-NUS‘ Emerging Infectious Diseases Programme)項目主任王林發(fā)教授帶領的團隊研發(fā)出來的新冠病毒中和抗體檢測試劑盒cPass獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的授權，其也是全球第 1 個獲得FDA授權的此類檢測試劑盒。

　　cPass

　　cPass是一款由杜克—新加坡國立大學醫(yī)學院新發(fā)傳染病重點研究項目主任王林發(fā)教授帶領的研究團隊研發(fā)出來的新冠病毒中和抗體檢測試劑盒。其作為全球首個中和抗體檢測試劑盒，檢測速度更快且更準確。

　　cPass從三月中旬開始研發(fā)，五月中旬研發(fā)完成。在完成研發(fā)后，研究團隊開始與新加坡科技研究院 (A*Star) 旗下醫(yī)療診斷發(fā)展中心 (DxD Hub) 和國際生物科技公司GenScript Biotech Corporation合作并大量生產，再派發(fā)到本地醫(yī)院和其他國家使用。

　　團隊負責人王林發(fā)教授指出，雖然快速測探抗體的檢測試劑盒在市場上并不為少數，但cPass是世界上首個能快速檢測中和抗體的測試，準確度也非常高。

　　他解釋，冠病病患在染病的數天或約一周后，血液內會產生兩種抗體——中和抗體及結合抗體。中和抗體只占所有抗體的約5％，但只有中和抗體能阻斷病毒繼續(xù)侵入細胞，因此在治療和疫苗研究方面扮演重要角色，檢測中和抗體的含量也能提高檢測準確性。

　　康復者血漿內的中和抗體有助于治療，但中和抗體量并不高，可能康復者捐助的血漿無法起到輔助治療的效果。王林發(fā)教授介紹說，cPass能檢測病患血漿，判斷有足夠中和抗體后，才讓病患捐贈血漿。cPass還可以檢測各種候選疫苗可以產生多少種中和抗體，輔助疫苗的研發(fā)。

　　通常，中和抗體測試需要活病毒，因此只有少數能夠安全處理高風險病毒的三級實驗室可以進行檢測，整個過程也需要三到五天。為了避免使用活病毒，王林法的團隊創(chuàng)造了一種可以識別病毒中的中和抗體的蛋白質來替代病毒。如此，一般實驗室就能檢測，試劑盒也能大量生產，從而降低價格。

　　cPass應用

　　11月6日，FDA在其官方網站上表示已經對cPass的試劑盒進行了緊急使用授權。王林發(fā)教授在接受采訪時說到，FDA的批準代表著新加坡的生物醫(yī)學研發(fā)水平依然走在世界的前端。

　　王教授說：“作為檢測新冠病毒中和抗體的第 1 個也是唯一一個商業(yè)檢測試劑盒，想要獲得FDA的批準，難度是非常大的。這對于整個團隊乃至新加坡的研究人員和機構來說都是十分令人激動和欣喜的。這表示了世界對新加坡的認可�！�

　　王林發(fā)強調，cPass不能取代測探病毒的聚合酶鏈式反應（PCR）檢測。就如其他血清檢測一樣，雖然并不適用于感染率低的一般公眾，但cPass可使用在風險較高的客工宿舍、前線醫(yī)療人員或與某感染群相關的人，以找出可能已染病但因無癥狀而沒察覺的病患。

　　在獲得FDA的授權后，Duke-NUS，DxD和GenScript將致力于擴大試劑盒的應用范圍。與此同時，由于cPass可以檢測任何動物體內的中和抗體，研究團隊也在嘗試用其尋找新冠病毒起源。

　　FDA和EUA

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國衛(wèi)生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監(jiān)督管理。

　　醫(yī)藥產品緊急使用授權（EUA）是FDA根據美國食品、藥品和化妝品法案和生物防御計劃法享有的一項權利：即在公眾和美國軍隊因生物、化學、輻射和核制品的攻擊引發(fā)嚴重威脅生命的疾病和安全緊急情況時，FDA可以授權特定醫(yī)療產品緊急使用于疾病的診斷、治療和預防。

　　納入緊急授權令的醫(yī)療產品包括藥品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物學治療方法）和醫(yī)療設備（如體外診斷試劑），也包括那些沒有被批準的上述產品和已批準的產品未經批準的使用范圍和應用用途。

　　目前，納入緊急授權令的醫(yī)療產品被分為四類：體外診斷產品、個人防護裝備及其他相關設備、呼吸機和其他醫(yī)療設備、藥品和生物制品。cPass被歸入第 1 類，目前共有343種醫(yī)療產品被納入緊急授權令。

　　雖然新加坡生物醫(yī)學研發(fā)總量不到世界的1％，但對于新冠病毒的研究方面，新加坡還是處在國際領先位置。我們也希望包括新加坡在內的世界各國能夠盡快研制出更準確、有效、泛用的醫(yī)療產品，讓疫情被完全控制，讓生活恢復到從前。